Il Dipartimento di Scienze del Farmaco dell’Università di Pavia organizza venerdì 30 settembre 2016, dalle ore 8.45 presso l’Aula 1 del Dipartimento (Via Taramelli, 12), il workshop “Aspetti fondamentali nella valutazione delle impurezze genotossiche in ambito farmaceutico”.
Il programma si propone di affrontare la valutazione delle impurezze potenzialmente genotossiche, tema di grande attualità per le aziende farmaceutiche e per gli enti regolatori. Secondo lo spirito e la lettera della linea guida ICH M7, l’analisi del rischio verrà articolata nella definizione del rischio tollerabile, nell’analisi tossicologica delle impurezze potenziali con metodi in silico e in vitro, nella valutazione del potere intrinseco di purificazione del processo produttivo e infine nelle considerazioni sulle metodologie analitiche per lo sviluppo e il controllo di qualità.
Il corso è rivolto a coloro che professionalmente affrontano problemi specifici di carattere chimico-analitico sulle impurezze genotossiche (Sviluppo Analitico, Studi di Stabilità, Controllo Qualità) e a quanti operano nell’Assicurazione Qualità o negli Affari Regolatori e alle Qualified Person.
Il Dott. Giovanni Boccardi introdurrà gli aspetti legislativi e presenzierà la giornata facilitando il confronto e la discussione con i partecipanti su specifici quesiti.
La quota di iscrizione è € 100,00, IVA inclusa. Le spese di viaggio e di soggiorno sono a carico del partecipante. Lo svolgimento del seminario è subordinato al raggiungimento di un minimo di 25 iscritti. L’iscrizione si intende formalizzata a seguito del pagamento della quota di iscrizione e contestuale invio dei dati per la fatturazione all’indirizzo emdip07@unipv.it.
Qualora, entro la data del 15 settembre, non venga raggiunto il numero minimo di iscritti, verrà comunicato l’annullamento del workshop e la quota di adesione verrà rimborsata.
Per il programma e i dettagli si veda l’allegato:
